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上海医疗器械产业创新体系如何演化

时间:2019-10-12   浏览:0次

摘要:近年来我国逐渐形成了政府引导下的器械产业创新体系,产业创新能力逐渐提升。在政府宏观政策的引导调控下,创新体系各参与主体 企业、高校和科研院所、金融机构、科技服务机构等相互作用,共同促进创新技术与产品的产生。文章将以上海医疗器械产业为例,从政策、产业园区和产学研医协同创新机制3方面论述医疗器械产业创新体系的形成和演变。

引言

医疗器械产业是触及医药、机械、电子、材料等多个行业的多学科交叉的高技术产业,是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现。从1978年国家正式肯定生物医学工程学科至今,经过 0多年的发展,我国的医疗器械产业已从计划经济下公有制存在的生产性小企业群体,发展为多种所有制并存,股份制占主导地位的生产经营型企业群体 。经过多年的积累,我国医疗器械产业已经建立了完备的体系,形成了良好的中低端医疗器械生产基地。201 年,我国医疗器械企业共约15 000家,销售收入达1 889亿元,成为仅次于美日的第三大医疗器械市场 。但我国医疗器械市场规模仅占全部医药市场的14%,与国外42%的比例还有一定的差距,预示着我国的医疗器械产业有着巨大的发展空间。同时,医疗器械的自主创新正日益受到产业各界的高度关注,医疗器械专利申请量由200 年的10 616项增加到2011年的41 6 项 ,我国的医疗器械产业正在逐渐实现由 中国制造 向 中国创造 的转变。

上海医疗器械产业一直在全国处于领先地位。在20世纪60年代初,在以单一模仿为主的发展阶段,上海就开始有工程技术人员与医务工作者把医工相结合,共同研制医疗器械和设备,自主创新的理念已具雏形。1979年上海率先在全国成立了上海生物医学工程学会。经过多年的积累和发展,上海凭借其良好的工业基础、人才、研发及临床研究等多方面突出的综合优势成为我国医疗器械创新领域的领头羊。尤其是近年来,上海医疗器械企业正在逐渐走向自主创新之路,创新产品不断涌现,创新能力逐步提高。例如,上海微创医疗器械有限公司研制出国内首个药物涂层支架产品和全球首个单面刻槽工艺支架 火鹰支架。微创目前已申请或具有的专利超过 00项,2012年的研发经费占销售收入的15%以上,达到国外平均水平。2011年成立的上海联影公司,经过 年的研发公关,于去年年底首批推出10款覆盖全部产品线的高端医疗影像产品,拥有国内目前唯一的分子影像(PET-CT)生产能力。在体外诊断领域,安派科生物医学科技有限公司自主研发的CDA检测(癌症区分分析)技术能够实现一次性筛查至少16种癌症 ,对肺癌和肝癌达到80%以上的灵敏度和特异性。对食管癌这类国内高发,国际尚无有效检测标志物的早期筛查,也能到达80%以上的灵敏度和特异性,在肿瘤早期检测领域取得了突破性进展。这些创新产品不但填补了国际国内的空白,标志着上海医疗器械创新能力的提升,也大大下降了国内患者的诊疗费用。

实际上,近年来我国医疗器械产业创新能力的提升,得益于我国逐渐建立和完善的、政府引导下的医疗器械产业创新体系。在政府宏观政策的引导调控下,创新体系各参与主体 企业、高校和科研院所、金融机构、科技服务机构等相互作用,共同增进创新技术与产品的产生 。本文将以上海医疗器械产业为例,从政策、产业园区和产学研医协同创新机制3方面阐述医疗器械产业创新体系的形成和演变。

1 逐步完善的政策体系

1978年我国制定了第一部医疗器械发展规划《1978 1985年生物医学工程发展规划(草案)》,以后不同时期的科技发展规划中也都提出了新型医疗器械和医用新型材料的研制,但直到2006年颁布的国家中长期科技发展规划才明确提出加快建立并完善国家医药创制技术平台,推进重大新药和医疗器械的自主创新。2009年新医改方案的出台,使医疗器械市场需求放量,为我国医疗器械产业的发展提供了契机。2010年颁布的《医疗器械科技产业发展专项规划(2011 2015)》启动并实行了 医疗器械重点专项 ,大力推动医疗器械产业的技术创新,至今已投入约12亿元经费。2014年2月出台的《创新医疗器械特别审批程序》旨在进一步加快创新产品的产业化进程。2014年6月发布的新版《医疗器械监督管理条例》在产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。明确了对医疗器械 先产品注册,后生产许可 的监管模式。规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,将减少企业在产品取得注册前人财物的投入,有助于医疗器械企业的研发创新。

上海市根据自身发展特点,也制定了一系列相关政策与计划。如2009年制定的《上海市生物医药产业发展行动计划(2009 2012)》,在医疗器械领域重点推进药物支架、胰岛素泵等一批填补国内空白产品的产业化,大力发展诊断试剂及配套仪器、分子影像融会CT、数字化1体式手术室,做大CT/X光机、B超等医学影像装备,选择发展血液净化和创伤修复材料,推动人工骨材料的应用。2014年,上海市政府制定了第二轮《上海市生物医药产业发展行动计划(2014 2017)》,将高端医疗器械作为优先发展的领域,推动 T磁共振、64排CT、心脏起搏器、生物瓣膜等50个三类医疗器械产品的研发与产业化,培养一批生物医药领军人才和创新团队,继续保持上海生物医药创新能力在全国的领先地位。

同时,一系列的相干配套政策如《关于进一步促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》也相继出台。通过鼓励发展产业并购投资、培养行业龙头企业、完善产业项目建设用地政策、加快创新产品产业化进程、完善鼓励企业创新的市场政策,推动创新产品的示范运用等政策规定大力推进上海生物医药产业的发展,如表1所示。

表1 上海生物医药产业政策举例

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